Suspenden ensayos de fase 3 de vacuna china contra Covid-19 en Brasil por "incidente grave"

Reporta medio local que el motivo de la interrupción es la muerte de un voluntario que forma parte del estudio de la vacuna china CoronaVac en Brasil

  • Por: Luz Camacho
  • noviembre, 10, 2020 08:31

SAO PAULO, BRASIL.- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) anunció que decidió suspender por tiempo indefinido las pruebas con la vacuna china CoronaVac en Brasil luego de que se reportara un "incidente grave".

El incidente tuvo lugar el pasado 29 de octubre, pero Anvisa no dio más detalles, pero indicó que esos incidentes podían incluir la muerte, efectos secundarios posiblemente fatales, una discapacidad grave, una hospitalización y otros “acontecimientos clínicamente significativos”.

CoronaVac, desarrollada por la empresa Sinovac Biotech, es una de las varias vacunas que se encuentran en fase de prueba final a nivel mundial.

La suspensión de CoronaVac se da el mismo día en que empresa farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNTech SE anunciaran que su vacuna experimental fue más de un 90% efectiva para prevenir Covid-19 según los datos iniciales de un gran estudio.

¿Por qué se detuvo el ensayo?

De acuerdo a información obtenida por el sitio CBN, la interrupción de las pruebas con CoronaVac se debió a la muerte de un voluntario. El fallecido sería de nacionalidad brasileña y no padecía Covid-19.

La suspensión será por tiempo indefinido, hasta esclarecer las causas del deceso. Este tipo de medida está previsto por la normativa de Anvisa y es parte de los procedimientos establecidos en los estudios clínicos que se llevan a cabo en Brasil.

Participación de 9,000 voluntarios del sector sanitario

En la fase final de los ensayos clínicos de la vacuna producida por el laboratorio chino Sinovac Biotech, desde finales de julio, se ha probado en São Paulo por el Instituto Butantan en más de 9 mil voluntarios en el área de la salud, con edades entre 18 y 59 años.

En ese entonces el gobernador de São Paulo, João Doria, anunció que en caso de que funcione la vacuna, la fabricación comenzará en Brasil a principios de 2021. "Si tiene éxito, como esperamos tener, la vacuna será producida en el Instituto Butantan a comienzos del próximo año con más de 120 millones de dosis", destacó.

Muerte no relacionada con vacuna

Por su parte, Dimas Covas, director del Instituto Butantan, reiteró a los medios locales que 'evento adverso grave' que llevó a la decisión de Anvisa 'no está relacionado con la vacuna'.

Según él, la agencia tiene conocimiento de la información desde el día 6, pero recién el lunes anunció, por correo electrónico, el cese del estudio clínico, sin investigar las causas del evento, según el científico.

"Fomentan un entorno que ya no es muy propicio para el hecho de que la vacuna se fabrique con China, un descrédito gratuito", dijo.

Dimas Covas recordó que el Butantan es respetado en todo el mundo y produce el 75% de las vacunas utilizadas por los brasileños, señalando que no hubo una reacción adversa grave a CoronaVac. "No hay razón para interrumpir el estudio", agregó.

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